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新版《藥品召回管理辦法》發(fā)布 原則上召回藥品不能再上市
2022年10月28日 11:19:20
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5511
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品監(jiān)督管理的意義在于保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，能夠建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序，保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益，是藥事管理的重要組成部分。
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)，并明確該方法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。
《管理辦法》包括總則、調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助，對(duì)于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照《管理辦法》組織實(shí)施。
《管理辦法》完善了持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評(píng)估要求，細(xì)化了持有人主動(dòng)召回實(shí)施程序，督促和指導(dǎo)持有人對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品及時(shí)主動(dòng)召回，切實(shí)履行藥品全生命周期管理義務(wù)。
根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，《管理辦法》將藥品召回分為：一級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
按照《管理辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)依法主動(dòng)公布藥品召回信息，對(duì)實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會(huì)各界及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確了解藥品存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實(shí)施藥品召回工作。
《管理辦法》明確，召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。同時(shí)持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5年且不得少于藥品有效期后1年。
《管理辦法》還對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進(jìn)行了明確。要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)進(jìn)口國(guó)(地區(qū))藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和采購(gòu)方，需要在境外實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國(guó)(地區(qū))有關(guān)法律法規(guī)及采購(gòu)合同的規(guī)定組織實(shí)施召回。
同時(shí)，《管理辦法》依法明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品召回工作的管理和指導(dǎo)職責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回。對(duì)持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處。
《管理辦法》自2022年11月1日施行。
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