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2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃發(fā)布 進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)室檢測能力
2023年03月14日 13:48:52
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點(diǎn)擊量：8615
國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知，意在加強(qiáng)相關(guān)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及其檢測人員能力。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)對保障人們用藥安全有效、合理，維護(hù)人們的身體健康有著及其重要的意義。加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢測質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當(dāng)前藥品行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問題。當(dāng)前，國家對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)高度重視，國民對藥品檢驗(yàn)的關(guān)注度也在不斷提高。
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知，意在加強(qiáng)相關(guān)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及其檢測人員能力。
國家藥監(jiān)局綜合司根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求，提出十一項(xiàng)目藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃。
十一項(xiàng)目藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃中，藥品相關(guān)檢測5項(xiàng)，化妝品相關(guān)檢測2項(xiàng)，醫(yī)藥生化類檢測2項(xiàng)，醫(yī)用設(shè)備類2項(xiàng)。
能力驗(yàn)證是指利用實(shí)驗(yàn)室間比對驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測、校準(zhǔn)能力的工作，其結(jié)果可以為實(shí)驗(yàn)室出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效性提供客觀證據(jù)，對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理起到完善的作用。
藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證有效提高實(shí)驗(yàn)室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實(shí)施藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力和水平，提升參加藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率。
也要看到，能力驗(yàn)證是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理及評價(jià)，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的重要手段，結(jié)果可作為評價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)檢驗(yàn)檢測任務(wù)的參考依據(jù)。
當(dāng)前，我國藥品檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)正酣。2021年， 國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，其中包括14家中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥，旨在為推動藥材創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
通過開展本次能力驗(yàn)證工作，不僅能夠了解藥材檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域的技術(shù)水平，有效識別藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行方面存在的問題和短板，還為不斷促進(jìn)和提高中心檢測數(shù)據(jù)的有效性和公正性提供了有效的外部質(zhì)量控制。
國家藥品監(jiān)督管理局2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃
| 序號 | 項(xiàng)目名稱 | 測試/測量項(xiàng)目 | 可能涉及的測試/測量方法 |
| 1 | 藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法） | 有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法） | 《中國藥典》通則0512 |
| 2 | 藥品中霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)能力驗(yàn)證 | 霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù) | 《中國藥典》2020年版四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法 |
| 3 | 梔子中重金屬及有害元素的測定 | 鉛、鎘、砷、汞、銅 | 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法 |
| 4 | 金銀花等藥材及飲片顯微鑒別 | 鑒別 | 《中國藥典》（2020版一部）/《中國藥典》2020年版四部通則2001 |
| 5 | 橡膠藥包材灰分的測定 | 灰分 | 《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》YBB00262005-2015 |
| 6 | 血清生化指標(biāo)檢測能力驗(yàn)證 | 谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）；谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項(xiàng)指標(biāo) | 國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）推薦的方法 |
| 7 | 血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測 | 甲型肝炎病毒IgG抗體檢測 | 化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等 |
| 8 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) | 化妝品安全技術(shù)規(guī)范 第五章微生物檢驗(yàn)方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)方法 |
| 9 | 化妝品中防腐劑的測定 | 氯苯甘醚 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章4.1 |
| 10 | 醫(yī)用電氣設(shè)備爬電距離與電氣間隙試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃 | 爬電距離、電氣間隙 | GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
| 11 | 絕緣材料耐熱性試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃 | 球壓試驗(yàn) | GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機(jī)械強(qiáng)度和耐熱 |
（資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
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