化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
2025年07月17日 11:23:55
來源：化工儀器網 點擊量：2773
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心(CFDI)刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
征求意見稿明確，制藥用水制備、分配系統(tǒng)的穩(wěn)定性直接或間接地影響藥品質量，屬于風險較高的公用系統(tǒng)，并作為污染控制策略的一部分，是GMP管理的重要組成部分。
指南從飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽四方面分類介紹了制藥用水的制備原理，同時結合目前制藥用水行業(yè)現狀及制藥企業(yè)對制藥用水系統(tǒng)控制情況確定現場檢查要點，適用于藥品生產企業(yè)所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽制備/分配系統(tǒng)的現場檢查。生產及檢驗過程用到的其他制藥用水的檢查應基于風險及用途參考指南相關檢查要點。
征求意見稿提出制藥用水風險管理應遵循4項基本原則：質量風險管理應首先考慮設施、設備和工藝的適當設計，其次是設計良好的程序的執(zhí)行，最后是證明設計和程序已正確執(zhí)行并持續(xù)符合預期的結果，僅通過監(jiān)測或檢測不能保證制藥用水質量；藥品生產企業(yè)應當基于法律法規(guī)、國家標準等要求，最大程度降低制藥用水的污染和交叉污染，保證制藥用水的質量，確保藥品質量安全；風險管理應有記錄，企業(yè)應定期對風險管理結果進行回顧并持續(xù)改進，對已經出現的質量缺陷問題，應有專項評估、診斷與整改策略；風險管理應涵蓋制藥用水的設計、制備、使用及檢測的全過程，應綜合考慮對制藥用水的微生物、內毒素/熱原、TOC和微?？刂?、檢測方法的控制措施等。
征求意見稿還提出，企業(yè)應科學應用制藥用水風險管理原則對制藥用水質量風險進行評估。企業(yè)應綜合考慮投入及運行成本，對于不同車間(區(qū)域)或生產線共用制水系統(tǒng)或分配系統(tǒng)的情況，需充分評估污染及交叉污染的風險；應制定合理的監(jiān)測項目、標準、取樣點位、取樣頻次等，并經過充分的確認與驗證，根據歷史數據制定pH、電導率、TOC、微生物等關鍵指標的警戒限和行動限，確保制藥用水符合相應的質量標準。
此外，征求意見稿分別對飲用水、純化水、注射用水和純蒸汽4類制藥用水的檢查要點從確認與驗證、運行與維護、水質監(jiān)測等方面進行闡述。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權與國內放量雙輪驅動
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產業(yè)正處于關鍵的發(fā)展節(jié)點。今年三季度，創(chuàng)新藥領域呈現出兩個具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...2025-07-22 16:03:56 -
國產創(chuàng)新藥有望進一步實現銷售放量，建議關注這些高質量創(chuàng)新能力
在創(chuàng)新藥領域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點?？苽惒┨┥?、康方生物、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
創(chuàng)新高！2024年度藥物臨床試驗登記總量4900項
2024 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達4900項（以CTR計），較2023年增長了13.9%，其中化學藥品...2025-07-18 13:52:40 -
8藥企預計上半年業(yè)績翻倍增長！亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超
根據梳理，7月15日一大批藥企發(fā)布2025年上半年業(yè)績預告，其中，亞太藥業(yè)、力生制藥、特一藥業(yè)、奧賽康、浙江醫(yī)藥、達仁堂、步長制藥...2025-07-17 16:01:10 -
2藥企藥企完成巨額融資！射性藥物領域正成為資本競相追逐的熱點
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的版圖中，放射性藥物領域正成為資本競相追逐的熱點。近期，挪威生物技術公司Actithera與瑞士企業(yè)Nuclidiu...2025-07-16 14:30:17
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
