滴眼劑直接接觸眼部，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為重要。包裝瓶的密封性對(duì)藥品的有效性和安全性帶來嚴(yán)重的影響。下面介紹滴眼劑包裝瓶的密封性測(cè)試及測(cè)試方法。
密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測(cè)試儀、密封度檢測(cè)儀等，適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測(cè)試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試。推薦使用SYSTESTER思克LEAK-519密封試驗(yàn)儀。
LEAK-519密封試驗(yàn)儀測(cè)試方法
負(fù)壓密封檢測(cè)儀的測(cè)試方法：
此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗(yàn)期間不會(huì)顯著降低的包裝件。通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
1.取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個(gè)，將瓶蓋鎖緊。
2.將鎖緊的試樣置于密封試驗(yàn)儀的真空罐內(nèi)，通過對(duì)真空室抽真空，設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù)，使真空度達(dá)到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
LEAK-519密封試驗(yàn)儀測(cè)試以壓縮空氣為動(dòng)力源，以真空發(fā)生器為能量轉(zhuǎn)換元件，以真空表為直觀顯示手段，通過氣壓控制實(shí)現(xiàn)了真空的速度快、效果直觀、試驗(yàn)過程迅速等優(yōu)良性能性能穩(wěn)定，運(yùn)行極其可靠。完善的功能設(shè)置、各種不同的真空度能滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種試驗(yàn)方法要求。執(zhí)行GB/T 15171、ASTM D3078、YBB00062002-2015等標(biāo)準(zhǔn)。
LEAK-519密封試驗(yàn)儀測(cè)試