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上海拓紛機械設備有限公司
主營產(chǎn)品： 復合材料凍干機,新材料凍干機,乳制品凍干機,生物制劑凍干機 |
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主營產(chǎn)品： 復合材料凍干機,新材料凍干機,乳制品凍干機,生物制劑凍干機 |
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2021-6-28 閱讀(2271)
在生物制藥凍干中的生物制品或制劑凍干與其他物品凍干工藝有不同之處，主要是制藥行業(yè)生物制品在凍干過程中除了要達到一般物品凍干的指標要求外，在凍干過程中還要求不染菌、不變性，保留其生命力，保持生命活性，所以它們是所有凍干物品中工藝要求最為嚴格的。
生物制藥凍干機CIP/SIP工作原理是SFD生物制藥凍干機具有CIP、SIP功能，是通過系統(tǒng)控制對設備的箱體、隔板、和冷凝器等進行在線清洗CIP、在線消毒SIP。在處理生物制品前，能通過PLC電控系統(tǒng)設定程序，根據(jù)程序純水系統(tǒng)自動執(zhí)行跟凍干機設備聯(lián)動，進行箱體內(nèi)部清洗處理。清洗結(jié)束后，因為箱體內(nèi)還有殘留部分其他微生物會影響后期“無菌”要求，所以系統(tǒng)根據(jù)設定程序進行在線蒸汽或者VHP過氧化氫對設備消毒，達到標準要求。而且疫苗、菌種、病毒等生物制品凍干后一般要制成注射劑，因此，總是先配成液態(tài)制劑，經(jīng)凍干后封存，使用時加水還原成液態(tài)，供注射用。因為凍干生物制品注射劑是直接注射到人、畜血液循環(huán)系統(tǒng)中的。藥劑若有污染，輕者造成感染，重者危及生命。所以，SFD凍干機設備在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都要特別注意CIP清洗和SIP消毒滅菌，保證產(chǎn)品在“無菌”要求下冷凍干燥。
生物制藥凍干機生產(chǎn)線中同時需要對包括從盛裝容器(西林瓶、安瓿、瓶塞等)到分裝機、凍干箱、操作環(huán)境等所有可能與制品接觸者進行清洗、滅菌、消毒。SFD凍干機工廠提供整體技術(shù)解決方案，可根據(jù)現(xiàn)場和產(chǎn)品技術(shù)要求確定定制服務。
