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Cocoon,全封閉自動化細胞生產平臺將實現(xiàn)規(guī)模化生產

2024-7-29  閱讀(190)

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龍沙(Lonza)集團表示,它的合作伙伴Sheba Medical已經實現(xiàn)了一個重要的里程碑,該公司使用自動化定點護理(Point-of-Care)Cocoon(繭)技術制造的CD19 CAR-T細胞免疫療法治療了患者。


2019年3月,瑞士CDMO 龍沙與以色列Sheba Medical建立合作伙伴關系,利用其定點護理(POC) Cocoon細胞治療生產平臺,提供自動化和封閉式Car-T生產。






Cocoon系統(tǒng)。

本周,Sheba和龍沙宣布,第一個病人已經接受了CD19 CAR-T細胞免疫療法,其使用了II期癌癥臨床試驗中的這項技術。


Sheba正在進行的免疫治療項目已經用CAR-T CD19治療了100名腫瘤患者,取得了良好的臨床成功結果。該療法目前使用開放的、經臨床驗證的手動工藝在醫(yī)療點生產。然而,龍沙的個性化醫(yī)療負責人Eytan Abraham表示,這是使用由Cocoon制備的CAR-T治療的患者,因為它展示了龍沙系統(tǒng)在放大細胞療法生產方面的潛力。


“這項研究的最終目標,以及其它細胞和基因療法,是治療大量的患者,"他告訴Bioprocess Insider?!癈ocoon平臺是Sheba的理想解決方案,解決了人力、潔凈室空間等資源短缺和生產占地的問題。"他還說,在以色列衛(wèi)生部審查結果之前,還有10名患者將接受由Cocoon生產的CAR-T候選藥物的測試。


“假設順利進行,最終的目標是,Sheba將使用Cocoon進行所有的CAR-T生產,"他繼續(xù)說,盡管他也指出,在進行中的臨床試驗中,針對任何候選患者的工藝的更改,Sheba都需要進行研究,以證實產品的可比性,同時獲得以色列衛(wèi)生部的批準?!耙豁椚娴呐R床可比性研究證實,目前手動生產的產品事實上與在Cocoon平臺上生產的產品相當。"




Cocoon系統(tǒng)

該系統(tǒng)由Octane Biotech開發(fā),Lonza于2015年開始參與合作,以幫助開發(fā)用于自體細胞治療生產的平臺。該自動化、封閉平臺是一個單一系統(tǒng),可用于多種不同的自體細胞治療方案,包括CAR-T,也可用于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)和間充質干細胞(MSC)。


2018年10月,龍沙收購了Octane 80%的股份,據Abraham稱,自那以后,龍沙對該系統(tǒng)進行了重大改進。






Cocoon系統(tǒng)。

他說:“主要工作是提高了系統(tǒng)的穩(wěn)健性,以及為商業(yè)銷售和臨床生產做好了準備。"這包括系統(tǒng)的資格認證,通過所有的監(jiān)管、安全和質量要求,擴大生產,并獲得了歐盟CE標志以及DMF遞交到FDA,以及更多。

“現(xiàn)在這個系統(tǒng)已經推出并得到了驗證,我們正在努力工作,對其進行進一步的開發(fā),并啟用其它關鍵功能,這將使它更加引人注目和高效。"這些功能包括添加整合式磁性細胞分離和整合式細胞電轉(使用Lonza Nucleofector系統(tǒng))。"



成本

自體CAR-T療法 - 比如諾華公司的Kymriah (tisagenlecleucel)和Gilead/Kite公司的Yescarta (axicabtagene ciloleucel),它們都已經商業(yè)化了 - 但是成本。這種療法的個性化特性催生了一句格言:“產品就是工藝"。這句話的大致意思是,放大生產規(guī)模即使不是不可能,也是困難的,而且成本很高。


因此,Abraham說:“真正放大細胞治療生產規(guī)模的途徑是自動化。隨著更多的細胞療法進入臨床試驗后期并商業(yè)化,細胞療法生產的可放大性將變得至關重要。"


他接著說:“得益于Cocoon樹的開發(fā),增加更多的Cocoon系統(tǒng)將不需要太多額外的占地,它允許在一個中心軸上排列多個Cocoon。在大約1平方米的空間內,可以運行多達10個獨立的工藝。"


因此,除了Sheba之外,其它細胞治療開發(fā)商也已經轉向龍沙和它的Cocoon技術來解決這個問題。今年早些時候,龍沙與斯坦福大學醫(yī)學院、Fred Hutchinson癌癥研究中心以及Parker癌癥免疫治療研究所簽署了一項研究合作協(xié)議。今年3月,Triumvira Immunologic宣布了一項利用Cocoon系統(tǒng)的協(xié)議,當時該公司執(zhí)行官Paul Lammers表示:“利用創(chuàng)新技術實現(xiàn)生產過程的自動化對提高一致性、加速物流、減少占地以及降低成本至關重要。"


Abraham還說,龍沙公司正在與其它未披露的合作伙伴合作,將他們患者的細胞療法納入Cocoon系統(tǒng)生產計劃,以進行臨床生產,同時也希望開展更多的Cocoon合作- 無論是采用集中生產模式還是分散生產模式。



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