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YY0167-2020、YY1116-2020線徑測量儀在醫(yī)用縫合線的質量控制、產品驗證、合規(guī)性檢測以及研究與開發(fā)等方面具有重要意義。它們能夠精確測量縫合線的直徑，確保其符合標準規(guī)定，從而提高產品的安全性和有效性。

YY0167-2020、YY1116-2020線徑測量儀

一、標準概述

YY0167-2020：該標準主要針對非吸收性外科縫線。它規(guī)定了非吸收性外科縫線的線徑測量儀的設計、制造、使用和性能評估等方面的要求。

YY1116-2020：該標準則針對可吸收性外科縫線。它同樣規(guī)定了可吸收性外科縫線的線徑測量儀的相關要求，以確保其安全性和有效性。

二、測試方法

使用YY0167-2020和YY1116-2020標準的線徑測量儀進行測試時，應遵循以下步驟：

準備縫線：從包裝中取出縫線，不得拉伸，無需干燥或預處理，直接進行測量。

固定縫線：將線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心。

施加張力：對于B類多股縫線，在縫線一端施加其規(guī)格的1/2平均斷裂強力的張力（A類和B類單股縫線不施加張力）。

測量與記錄：在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的三個位置進行測量，記錄測量值。對于規(guī)格大于3-0的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉90°再測量一次，記錄兩次測量值并計算其平均值。

重復測試：另取線，重復上述步驟。

計算平均值：記錄每個測量點的線徑單個值，并計算每根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

三、產品特點

合規(guī)性

· 執(zhí)行標準：根據YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關線徑測試的條款設計制造

· 可自由移動1/4、1/2和3/4的等多個位置進行測量；規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉90°再測量。

穩(wěn)定性

· 采用光柵位移傳感器，代替千分表，萬分之一精度，穩(wěn)定性好

便利性

· 人工裝樣，電動張緊，多點自動測量

· 針對每種規(guī)格更換砝碼的問題，創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動設定張緊力，操作簡便

· 配有試驗和停止快捷機械按鍵，一鍵試驗和暫停

智能化

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數據處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

· 觸控操作：公稱規(guī)格、試驗載荷、打印、測試、左行、右行、時間、標定。

· 自動記錄線徑數據，自動輸出數據報告，并由機載打印機打印測試結果。

· 微型打印機和USB通用數據接口，方便數據輸出和傳遞

· 設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可達10萬條

安全保護

· 具有傳感器超量程保護、掉電自動記憶功能

數據安全

· 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數據的安全性

· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。