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藥品制劑的黏附性能直接影響其加工、存儲和服用效果。在2025版藥典中，通則0952明確規(guī)定了黏附力測定法，涵蓋了初粘、持粘、剝離強(qiáng)度及黏著力的概念。這些參數(shù)為藥品及輔料的黏附性能提供了全面的評價體系，確保藥品達(dá)到質(zhì)量要求。
一、基本概念定義
初粘：指藥品或輔料表面剛接觸基底時所表現(xiàn)出的瞬時黏附能力，反映其快速黏附特性。
持粘：在一定時間和條件下，藥品或輔料持續(xù)黏附在基底上的能力，是衡量黏附穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。
剝離強(qiáng)度：在特定條件下，將藥品從基底上分離所需的最大拉力，反映黏附的最大承載能力。
黏著力：綜合反映藥品與基底之間的黏附性能，通常以單位面積上的力值表示，既包括瞬時和持續(xù)黏附能力，也反映剝離時的抗拉強(qiáng)度。
二、測定方法綜述
1. 初粘測定
操作步驟：采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。將適宜的鋼球分別滾過置于CZY-01初粘性測試儀傾斜板上的試品黏性面，根據(jù)試品黏性面能夠粘住的最大球號鋼球，評價其初黏性的大小。
用途：評估藥品表面材料的快速黏附能力，用于篩選合適的輔料或包衣材料。
2. 持粘測定
操作步驟：將樣品與基底充分接觸后，保持一定時間（如30秒至幾分鐘），在控制環(huán)境條件下，測定其持續(xù)黏附能力。
用途：CZY-6HA持粘性測試儀反映藥品在運(yùn)輸、儲存或服用過程中黏附性能的穩(wěn)定性。
3. 剝離強(qiáng)度測定
操作步驟：采用剝離試驗，將樣品從基底上緩慢拉開，記錄達(dá)到最大拉力值，即為剝離強(qiáng)度。
標(biāo)準(zhǔn)：多采用定速拉伸，控制角度和速度，確保數(shù)據(jù)的可比性和重現(xiàn)性。
意義：DBL-01電子剝離試驗機(jī)評估藥片、包衣層或其他固體劑型的黏附牢固度。
4. 黏著力的測定
黏著力測定采用移動滾輪模擬接觸法，樣品裁剪至合適尺寸，固定于NZL-01黏著力試驗機(jī)夾具上，設(shè)定壓輥運(yùn)行速度后進(jìn)行測定。。
接觸時間和壓力：應(yīng)嚴(yán)格控制，確保每次試驗條件一致。
儀器校準(zhǔn)：定期校驗黏著力試驗機(jī)的準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)有效。
四、結(jié)果分析與應(yīng)用
性能評定：結(jié)合初粘、持粘、剝離強(qiáng)度與黏著力，綜合判定藥品的黏附質(zhì)量。
質(zhì)量控制：確保批次之間黏附性能一致，滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，減少生產(chǎn)缺陷。
工藝優(yōu)化：通過參數(shù)調(diào)整改善黏附性能，提高藥品的穩(wěn)定性和用戶體驗。
五、總結(jié)
2025藥典通則0952中關(guān)于黏附力的測定方法，系統(tǒng)地涵蓋了初粘、持粘、剝離強(qiáng)度及黏著力的測試內(nèi)容，為藥品質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。
