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精準(zhǔn)工具，合規(guī)支持丨安捷倫 Cary 3500 紫外-可見分光光度計(jì)保障藥物分析
紫外-可見分光光度計(jì)是藥物分析不可或缺的工具，為確保分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠，儀器必須嚴(yán)格遵循藥典的高標(biāo)準(zhǔn)要求。美國藥典（USP）和歐洲藥典（Ph.Eur.）對(duì)紫外-可見分光光度計(jì)的性能驗(yàn)證提出了明確指導(dǎo)，而安捷倫 Cary 3500 紫外-可見分光光度計(jì)正是滿足這些嚴(yán)苛要求的理想選擇。
全面驗(yàn)證測(cè)試，符合藥典要求
Cary 3500 自帶的操作軟件，可以提供一系列自動(dòng)化的系統(tǒng)驗(yàn)證測(cè)試，完全符合 USP<857>和 EP 2.2.25 的要求。包括以下測(cè)試：
1
波長(zhǎng)
使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如鈥的高氯酸溶液、氙燈等）驗(yàn)證波長(zhǎng)準(zhǔn)確度和精度。
2
吸光度
通過重鉻酸鉀溶液和 NIST 可溯源的濾光片驗(yàn)證吸光度準(zhǔn)確度和精度。
3
光度線性
使用合適的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，測(cè)試線性相關(guān)度（R²）≥0.999。
4
雜散光測(cè)試
采用氯化鉀、碘化鈉、亞硝酸鈉等標(biāo)準(zhǔn)溶液，確保雜散光水平符合要求。
5
分辨率測(cè)試
通過甲苯的己烷溶液驗(yàn)證儀器的光譜分辨率，確保能夠分辨接近重疊的吸收峰。
圖 1. Cary 3500 多池分光光度計(jì)由兩部分組成:主機(jī)（圖片右側(cè)）和多池樣品倉模塊（圖片左側(cè)）。兩部分連接形成完整的分光光度計(jì)。
創(chuàng)新模塊化設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)化驗(yàn)證流程
Cary 3500 可以配置多池樣品倉模塊，該模塊支持 1 個(gè)參比和最多 7 個(gè)樣品的同步測(cè)量，顯著提升分析效率。對(duì)于驗(yàn)證而言，Cary 3500 的多池模塊不含移動(dòng)部件，其光學(xué)設(shè)計(jì)可確保每個(gè)比色皿位置的光學(xué)性能一致，簡(jiǎn)化了驗(yàn)證流程。例如，波長(zhǎng)和分辨率測(cè)試只需在任意一個(gè)比色皿位置進(jìn)行即可，而吸光度測(cè)試則會(huì)覆蓋所有位置以確保全面性能。
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便捷應(yīng)用軟件，賦能數(shù)據(jù)管理
Cary UV 工作站軟件支持 21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 的法規(guī)要求，深度確保數(shù)據(jù)可靠性和可追溯性。軟件內(nèi)置的系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)用程序能夠自動(dòng)執(zhí)行測(cè)試并生成報(bào)告，幫助實(shí)驗(yàn)室輕松滿足 GMP 文檔和審計(jì)需求。
憑借高性能、自動(dòng)化和符合全球藥典的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，Agilent Cary 3500 紫外-可見分光光度計(jì)正成為制藥行業(yè) QA/QC 分析的理想選擇。無論是波長(zhǎng)、吸光度、線性、雜散光還是分辨率測(cè)試，Cary 3500 都能提供可靠的數(shù)據(jù)支持和高效的工作流程，助力實(shí)驗(yàn)室提升數(shù)據(jù)質(zhì)量并滿足嚴(yán)格的法規(guī)要求。