在醫(yī)藥領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器以其劑量精準(zhǔn)、操作便捷等優(yōu)勢(shì)，護(hù)帽作為預(yù)灌封注射器的重要組件，其拔出力性能直接關(guān)系到臨床使用的安全性與便利性。2025 年版《中國(guó)藥典》新增 4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法，為護(hù)帽拔出力的檢測(cè)提供了科學(xué)且規(guī)范的方法。山東泉科瑞達(dá)深耕醫(yī)藥包裝檢測(cè)領(lǐng)域，憑借先進(jìn)技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn)，其生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀在預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)試中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

護(hù)帽拔出力測(cè)試的重要性

預(yù)灌封注射器護(hù)帽的拔出力大小需嚴(yán)格控制在合理范圍。若拔出力過(guò)大，醫(yī)護(hù)人員在臨床操作時(shí)會(huì)面臨較大困難，不僅耗費(fèi)精力與時(shí)間，還可能因用力不當(dāng)增加職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，如針刺傷等；若拔出力過(guò)小，護(hù)帽極易在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或使用過(guò)程中意外脫落，致使注射器錐頭的無(wú)菌環(huán)境遭到破壞，藥品受到污染，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致藥品失效，直接威脅患者的生命健康。因此，準(zhǔn)確測(cè)定護(hù)帽拔出力，對(duì)于評(píng)估護(hù)帽與注射器錐頭的緊固程度及開(kāi)啟難易程度意義重大，是保障藥品質(zhì)量和臨床安全用藥的必要環(huán)節(jié)。

山東泉科瑞達(dá)醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀介紹

山東泉科瑞達(dá)的醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，例如 ETT - 01 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，專為滿足醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)需求而設(shè)計(jì)，在護(hù)帽拔出力測(cè)試方面具備諸多優(yōu)勢(shì)：

1. 高精度傳感器：儀器配備的高精度傳感器，示值誤差≤±1%，能夠精準(zhǔn)測(cè)量護(hù)帽拔出過(guò)程中所承受的力，為測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供堅(jiān)實(shí)保障。

2. 力 - 位移曲線實(shí)時(shí)記錄：該測(cè)試儀支持力 - 位移曲線實(shí)時(shí)記錄功能，符合 2025 版《中國(guó)藥典》4042 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)追溯性的要求。在測(cè)試過(guò)程中，隨著護(hù)帽被逐漸拔出，儀器實(shí)時(shí)記錄力的變化以及對(duì)應(yīng)的位移情況，并生成詳細(xì)的曲線。

3. 試驗(yàn)速率可調(diào)：測(cè)試儀的試驗(yàn)速率可在 100mm/min±5mm/min 范圍內(nèi)靈活調(diào)節(jié)，能夠兼容不同規(guī)格的預(yù)灌封注射器護(hù)帽測(cè)試需求。

4. 適配性強(qiáng)：按照醫(yī)藥包裝材料的特點(diǎn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，特別適用于 2025 藥典 4042 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)非鎖定護(hù)帽拔出力的測(cè)試要求。

測(cè)試過(guò)程及原理

測(cè)試步驟

1. 樣品安裝：將供試樣品垂直放置，使護(hù)帽朝上。根據(jù)測(cè)試方法要求，選擇合適的固定方式。若采用夾持器夾持護(hù)帽的方式，需確保夾持器對(duì)護(hù)帽施加壓力時(shí)，護(hù)帽既不會(huì)滑動(dòng)，也不會(huì)發(fā)生扭曲或變形；若使用拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拔出力，則要保證拉拔裝置在操作過(guò)程中避免對(duì)注射器套筒的圓錐接頭施力。同時(shí)，將注射器法蘭置于注射器夾具 / 底板中，使注射器在受到軸向拉力時(shí)能被準(zhǔn)確限位。

2. 參數(shù)設(shè)置：在測(cè)試儀操作界面上，將試驗(yàn)速率設(shè)置為 100mm/min±5mm/min，這一速率模擬了臨床實(shí)際使用時(shí)護(hù)帽拔出的速度。同時(shí)，將力傳感器載荷設(shè)置為 “零”，確保測(cè)試初始狀態(tài)的準(zhǔn)確性。

3. 測(cè)試過(guò)程：?jiǎn)?dòng)測(cè)試儀，儀器開(kāi)始對(duì)護(hù)帽施加軸向拉力。隨著拉力逐漸增大，護(hù)帽開(kāi)始從注射器錐頭拔出，測(cè)試儀實(shí)時(shí)記錄力和位移數(shù)據(jù)，并生成力 - 位移曲線。當(dāng)護(hù)帽從注射器錐頭拔出后，測(cè)試儀自動(dòng)停止試驗(yàn)，并顯示護(hù)帽的最大拔出力數(shù)值。

測(cè)試原理

測(cè)試儀通過(guò)高精度傳感器測(cè)量拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加的軸向拉力。在護(hù)帽拔出過(guò)程中，傳感器將力信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，并傳輸給儀器的數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)信號(hào)進(jìn)行放大、濾波等處理后，計(jì)算出力的大小，并根據(jù)時(shí)間和位移傳感器反饋的數(shù)據(jù)，繪制出力 - 位移曲線。最終，從力 - 位移曲線中提取出護(hù)帽拔出時(shí)所需的最大軸向拉力，即護(hù)帽的拔出力。

總結(jié)

2025 年版《中國(guó)藥典》4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法的實(shí)施，為預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力檢測(cè)提供了明確的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于提升藥品質(zhì)量和保障臨床安全意義深遠(yuǎn)。山東泉科瑞達(dá)的醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀憑借其高精度、穩(wěn)定性好、操作簡(jiǎn)便以及強(qiáng)大的數(shù)據(jù)記錄與分析功能等優(yōu)勢(shì)，能夠滿足藥典對(duì)護(hù)帽拔出力檢測(cè)的嚴(yán)格要求，為藥企、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。