目錄:廣州綠百草科學儀器有限公司>>液相色譜柱>>液相色譜柱>> wat201549Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 7.8 mm × 300 mm |
|---|---|---|---|
| 貨號 | wat201549 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,制藥/生物制藥,綜合 |
| 主要用途 | 生物制藥質(zhì)量控制；藥物穩(wěn)定性研究；合規(guī)性檢測 |
Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱 wat201549 | 5k-150k，胰島素聚集體分析
Waters wat201549 Insulin HMWP SEC 色譜柱（10μm,7.8×300mm），專為胰島素高分子量聚集體檢測設計，符合藥典標準，適用于生物制藥質(zhì)量控制。Waters授權代理商廣州綠百草提供解決方案。
Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱 wat201549 的基本信息——
固定相：Insulin HMWP SEC（體積排阻色譜固定相，專為胰島素高分子量聚集體分析設計）
粒徑：10 μm
孔徑：125 ?
柱尺寸：7.8 mm × 300 mm
分子量范圍：5 kDa - 150 kDa
pH 范圍：2.5 - 7.0
溫度范圍：室溫至 30℃
最大壓力：≤3000 psi（207 Bar，適用于 HPLC 系統(tǒng)）
基質(zhì)：高純度硅膠
分離模式：體積排阻色譜（SEC）
系統(tǒng)兼容性：HPLC
包裝規(guī)格：1 支 / 包
Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱 的技術優(yōu)勢——
胰島素聚集體分析特異性：
專為胰島素高分子量聚集體（HMWP）檢測設計，可精準分離胰島素單體、二聚體、多聚體及更高分子量聚集體，符合 USP、EP 等藥典對胰島素質(zhì)量控制的要求。
高分辨率與分離度：
125 ? 孔徑與 10 μm 粒徑組合，在 5 kDa - 150 kDa 分子量范圍內(nèi)分離度優(yōu)異，聚集體峰與單體峰分離度≥2.0，滿足痕量聚集體（≤0.1%）的準確定量。
方法兼容性：
與藥典推薦的 SEC 分析方法（如 USP <1217>、EP 2.2.30）兼容，流動相適配性強（如 0.1 M 磷酸緩沖液），可直接用于合規(guī)性檢測。
高穩(wěn)定性與重現(xiàn)性：
高純度硅膠基質(zhì)經(jīng)特殊處理，在 pH 2.5 - 7.0 范圍內(nèi)穩(wěn)定性優(yōu)異，批次間保留時間 RSD≤1.5%，確保長期質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的一致性。
低非特異性吸附：
固定相表面惰性處理，減少胰島素分子（含極性基團）的非特異性吸附，回收率≥98%，提升定量準確性。
Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱 的應用方向——
生物制藥質(zhì)量控制：
重組人胰島素、胰島素類似物（如甘精胰島素、門冬胰島素）中高分子量聚集體（HMWP）的定性與定量分析。
藥物穩(wěn)定性研究：
監(jiān)測胰島素在儲存、運輸或加工過程中（如溫度、pH 變化）的聚集體形成趨勢，評估藥物穩(wěn)定性。
合規(guī)性檢測：
滿足 USP、EP、ICH 等法規(guī)對生物制藥中高分子量雜質(zhì)（如聚集體）的控制要求（通常限制 HMWP≤1.0%）。
Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱 的應用介紹——
胰島素聚集體常規(guī)檢測：
在流動相（如 0.1 M 磷酸緩沖液，pH 7.0）中，可快速分離胰島素單體（~5.8 kDa）、二聚體（~11.6 kDa）、多聚體（~23 kDa 及以上），通過 UV 檢測（214 nm）實現(xiàn)聚集體的定量分析，檢測限低至 0.05%，符合藥典對胰島素類藥物的質(zhì)量控制標準。
穩(wěn)定性研究：
在加速穩(wěn)定性試驗中（如 37℃儲存），使用該色譜柱可監(jiān)測胰島素樣品中高分子量聚集體的含量變化，通過對比不同時間點的聚集體比例，評估藥物的貨架期穩(wěn)定性，為制劑配方優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。
Waters wat201549 色譜柱 | Insulin HMWP SEC 胰島素專用柱 的相關問題——
Q：該色譜柱的流動相推薦是什么？
推薦使用 0.1 M 磷酸緩沖液（pH 7.0），或符合 USP、EP 藥典方法的流動相（如含 0.1% C?HF?O?的水溶液），避免使用有機溶劑（可能影響 SEC 分離機制）。
Q：與其他 SEC 柱相比，為何適合胰島素分析？
專為胰島素分子量范圍（5k-150k）優(yōu)化，固定相惰性處理減少胰島素極性基團的吸附，且分離度針對胰島素聚集體與單體的差異設計，較通用 SEC 柱更精準。
Q：柱效下降時如何再生？
用 10 倍柱體積的流動相（不含鹽）沖洗，再用含 0.05% NaN?的流動相沖洗，最后以流動相平衡；避免使用強溶劑（如甲醇、乙腈），防止固定相損傷。
Q：是否符合國際藥典要求？
是，與 USP <1217>（生物技術產(chǎn)品聚集體分析）、EP 相關章節(jié)（胰島素質(zhì)量控制）兼容，可直接用于合規(guī)性檢測。
Q：能否用于其他蛋白質(zhì)的聚集體分析？
主要針對胰島素及類似物（分子量 5k-150k），若分析其他蛋白質(zhì)（如單抗片段），需確認其分子量在該范圍且無強吸附性，建議優(yōu)先選擇專用 SEC 柱。
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