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質(zhì)量專題 | 逐典GMP級(jí)TrypLUS消化液，嚴(yán)防死守關(guān)鍵原料質(zhì)控大關(guān)！
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是由藥監(jiān)局制定頒布的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。在細(xì)胞治療藥物或其他生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，原材料的安全性與終產(chǎn)品的安全性密切相關(guān)，關(guān)鍵原材料作為影響終產(chǎn)品安全性的一個(gè)重要因素，對(duì)于其質(zhì)量把控至關(guān)重要，關(guān)于其質(zhì)控要求也早已列入藥典標(biāo)準(zhǔn)中。表1：不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生物制品生產(chǎn)用原材 -
D-熒光素鉀鹽應(yīng)用全解析，生物活體成像實(shí)驗(yàn)更清晰！
D-Luciferinpotassiumsalt中文名為D-螢光素鉀鹽，是受歡迎和通用的生物發(fā)光底物。螢光素酶/螢光素生物發(fā)光系統(tǒng)在螢火蟲(Photinuspyralis)和其他幾種甲蟲中被發(fā)現(xiàn)。熒光素酶通過(guò)二氧酮中間體氧化ATP活化的熒光素。螢火蟲熒光素酶通過(guò)ATP依賴的氧化熒光素產(chǎn)生光。該反應(yīng)產(chǎn)生的560nm化學(xué)發(fā)光在幾秒鐘內(nèi)達(dá)到峰值，當(dāng)熒光素和ATP過(guò)量時(shí)，光輸出與熒光素酶活性成正比。螢火蟲熒光素酶長(zhǎng)期以來(lái)一直被偶聯(lián)到抗體和使用熒光素作為檢測(cè)底物的免疫分析標(biāo)簽。與辣根過(guò)氧化物酶和堿性磷酸酶 -
化繁為簡(jiǎn)，釋放人工！細(xì)胞株開發(fā)自動(dòng)化整體解決方案
從1986年FDA批準(zhǔn)第一批單克隆抗體起已有35年的歷史，目前單抗藥物為由特定突變或異常蛋白表達(dá)導(dǎo)致的多種疾病提供了新的靶向治療策略。無(wú)論從營(yíng)業(yè)額還是獲批上市的數(shù)目來(lái)看，抗體藥物均是生物大分子制藥產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)者。在抗體藥物開發(fā)過(guò)程中，構(gòu)建穩(wěn)定的高產(chǎn)細(xì)胞株尤為重要，它將伴隨藥品的整個(gè)生命周期，并直接決定了藥品的開發(fā)成本、生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量。細(xì)胞株開發(fā)（Celllinedevelopment，CLD）作為抗體藥物開發(fā)的起點(diǎn)與基礎(chǔ)，大致可以分為以下幾個(gè)步驟，包括：宿主細(xì)胞系的選擇，表達(dá)載體的構(gòu)建，細(xì)胞轉(zhuǎn) -
Galapagos利用Lonza Cocoon自動(dòng)化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)7天生產(chǎn)Car-T
近日，美國(guó)《MedCityNews》的新聞報(bào)道了Galapagos公司利用龍沙（Lonza）的Cocoon®平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)制造/床旁給藥（PointofCare）的兩款細(xì)胞療法候選藥物的臨床進(jìn)展。CAR-T療法中的一個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)是患者的等待時(shí)間。通常將患者自己的免疫細(xì)胞轉(zhuǎn)化為治療用的CAR-T細(xì)胞是在遠(yuǎn)離醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的，往返于該實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸以及生產(chǎn)時(shí)間使得等待治療的時(shí)間達(dá)到一個(gè)月甚至更長(zhǎng)。Galapagos旨在通過(guò)在患者接受治療的醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)制造的細(xì)胞療法技術(shù)，縮短時(shí)間并提高患者的獲取途徑。在上個(gè)月的美 -
新藥研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)周期、高投資、高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。一款新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，非臨床階段的深入、系統(tǒng)研究至關(guān)重要。臨床前藥理藥效是其中的核心環(huán)節(jié)，藥效研究涉及藥物的基本類型、作用機(jī)制、選擇性、量效關(guān)系等方面。體外藥效評(píng)價(jià)抗體藥物的活性測(cè)定是對(duì)藥物的有效性和藥物效價(jià)的測(cè)定，是抗體藥物評(píng)價(jià)體系中至關(guān)重要的部分。抗體藥物的體外活性分析方法分為兩類:抗原結(jié)合能力測(cè)定和生物學(xué)活性測(cè)定。抗原結(jié)合能力測(cè)定常用的方法有ELISA法、流式細(xì)胞法等;生物學(xué)活性測(cè)定包括ADCC/ADCP/CDC檢測(cè)試驗(yàn)、細(xì)胞增殖抑制、殺傷
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機(jī)制研究利器！熒光素酶報(bào)告系統(tǒng)！
盡管有些腫瘤或疾病確實(shí)是由于基因組本身遺傳信息改變所致，但是表觀調(diào)控有時(shí)能更好地闡述腫瘤或疾病發(fā)生的機(jī)制。在課題進(jìn)展中，尤其是在確定表型之后，我們往往從表觀調(diào)控，或轉(zhuǎn)錄調(diào)控，或蛋白修飾的方向去研究表型發(fā)生的機(jī)制。差異基因與表型間的關(guān)系往往是比較容易確定的，機(jī)制的挖掘則相對(duì)復(fù)雜！全基因組篩選是表觀調(diào)控的一種策略，通過(guò)生信分析來(lái)挖掘關(guān)鍵基因也是一種策略。一個(gè)完整的基因結(jié)構(gòu)包括諸多要素，比如編碼區(qū)，包括外顯子與內(nèi)含子；前導(dǎo)區(qū)，位于編碼區(qū)上游，相當(dāng)于RNA5'末端非編碼區(qū)，含有調(diào)控區(qū)，包括啟動(dòng)子和增強(qiáng)子 -
賽橋Gentle Flex Pro，實(shí)現(xiàn)全封閉大體積細(xì)胞處理
產(chǎn)品概述GentleFlexPro高通量全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)是一款全自動(dòng)化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的細(xì)胞處理設(shè)備，針對(duì)實(shí)體瘤應(yīng)用及通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)大體積細(xì)胞濃縮清洗及分裝制劑。同時(shí)也兼容PBMC分離，細(xì)胞磁珠孵育清洗等功能。產(chǎn)品功能高精度分裝制劑離心腔帶溫控功能原創(chuàng)Fase快速分離溫和處理低損傷連續(xù)流離心清洗產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)功能模塊齊全：PBMC分離，磁珠孵育，病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)，細(xì)胞淘洗，細(xì)胞濃縮，洗滌收獲，凍存液置換，分裝制劑帶無(wú)菌取樣器：更方便取樣計(jì)數(shù)，耗材帶無(wú)菌取樣器大體積，大細(xì)胞量：專門為實(shí) -
賽橋PortTrans，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化全封閉不同容器之間液體轉(zhuǎn)移
產(chǎn)品概述PortTrans自動(dòng)轉(zhuǎn)液儀可實(shí)現(xiàn)不同容器間自動(dòng)液體轉(zhuǎn)液，可兼容袋裝/瓶裝試劑，培養(yǎng)瓶液體的轉(zhuǎn)移，速度快通量高，并可放置于超凈工作臺(tái)中使用。產(chǎn)品功能快速準(zhǔn)確:10-400mL/min快速液體轉(zhuǎn)液，體積誤差8%以內(nèi)靈活適配:可兼容多種瓶裝/袋裝液體轉(zhuǎn)移，體積小巧可放置于超凈臺(tái)內(nèi)自動(dòng)轉(zhuǎn)液:體積與速度自主設(shè)定，達(dá)到目標(biāo)體積后自動(dòng)停止，過(guò)程中可隨時(shí)暫停上海瑋馳，生物行業(yè)前沿技術(shù)提供者。成立于2015年，坐落于上海，被列入張江科學(xué)城重點(diǎn)機(jī)構(gòu)。公司深耕生物制藥領(lǐng)域，和Lonza、PerkinElme
